药品代理条件(药品代理商如何做)

■ 概要

?EU登场之前,各国都运营着不同的医药品销售许可制度,但是欧洲统一后出现了共同体许可制度(CentralizedProcedure)。共同体许可制度由欧洲药品代理公司(EMA: European Medicines Agency)审查, 获得销售许可后,可以在欧洲27个国家和欧洲3个经济地区等共30个国家进行医药品销售。

以下以欧洲药品代理(EMA)认证为中心进行说明。

■ 关联机关及法律根据

☉ 关联机关

?欧洲执行委员会

☉ 法律根据

?2001/83/EC

?Regulation (EC) No.726/2004

■ 认证分类:义务

■ 认证对象 : 医药品

■ 主要条件及限制内容

☉ 主要条件

?一个以上会员国想要销售医药品的委托人,必须利用统一程序或国家许可制度取得销售许可。

?利用共同体许可制度(CP),就可以发放单一共同体市场销售许可,相反,如果利用国家许可制度,发放国家许可证的国内管辖当局就许可条件达成协议。

?统一程序(Centralized Authorization Procedure)是EU内通用的单一销售许可,如有下列种类的新药销售,则必须履行义务:

– 艾滋病、癌症、神经退行性、自行免疫功能障碍、病毒性疾病治疗的药品

– 基因、结膜体细胞治疗、组织工学等治疗的药品

– 分类为稀有药品的药品

– 用于生长催化剂的兽医药品

?获得许可的程序是,如果直接向位于伦敦的欧洲医药品代理公司(EMA)提交申请书,就由该机构的科学委员会(Scientific Committee)进行评估,将最终意见送交欧盟执委会,以发放单一的销售许可证。

?药品生产企业应于收到申请书后至少提前7个月向EMA提交销售许可请求意向书和大致申请时间,意向书应包括以下内容:

– 产品名称(假称),产品性质,服用量,制药形式,包装,消费者等级(有无处方需要)

?人体用医药品在CHMP(CommitteeforHumanMedicalProduct),动物用在CVMP(Committee for Veter)审核,委员会制定的调查团(Rapporteur)在编写包含科学评价的报告后,提交给委员会,以实现这一目标。

?科学委员会(CHMP或CVMP)在讨论最终报告书后,将提出肯定或否定的意见,评价程序所需的时间约为210天左右。

☉ 国家授权程序 (National Authorization Procedure)

?EU会员国,适用于除共同体许可对象医药品以外的大部分普通医药品。

?程序以申请单位向所在国卫生部提交销售批准申请书开始。

– 取得销售许可的国家超过1个以上时,可向①个国家提交申请书,向其他国家要求相互认可(Mutual Recognition)或②向相关国家同时申请销售许可申请书。

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